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行业新闻国内信息1.《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告。
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。（点击了解详情）
2.《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告。
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。（点击了解详情）
3.华威特水貂出血性肺炎三价灭活疫苗被批准为新兽药。
年04月22日，农业农村部发布第号公告。华威特（江苏）生物制药有限公司申报的水貂出血性肺炎三价灭活疫苗（G型RH01株+B型PL03株+C型RH12株）被批准为新兽药。（点击了解详情）
4.国内首个长效重组凝血九因子赛玖凝?获批。
（点击了解详情）
5.国内第2款：维立志博申报PD-1/TGFβ双抗。
年4月23日，维立志博PD-1/TGFβ双抗LBL-的临床试验申请获得NMPA受理，这是继君实生物JS之后第二款PD-1/TGFβ双抗，也是维立志博申报的首个双抗新药。（点击了解详情）
6.海普瑞申报卵巢癌抗体疫苗Oregovomab。
年4月23日，海普瑞与Oncoquest合资公司昂瑞生物Oregovomab的临床实验申请获得NMPA受理。（点击了解详情）
7.宜明昂科申报HER2/CD47双抗。
年4月23日，宜明昂科HER2/CD47双抗IMM的临床实验申请获得NMPA受理，这是宜明昂科申报的第4款双抗，前三款为CD20/CD47双抗、PD-L1/VEGF双抗、PD-L1/CD47双抗（与盛禾生物合作开发）。（点击了解详情）
8.“药王”修美乐在华获批新适应症，治疗儿童克罗恩病。
4月23日，艾伯维（AbbVie）宣布，其全人源抗TNFα单克隆抗体修美乐（阿达木单抗）已在中国获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或免疫调节剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病（pedCD）患儿。（点击了解详情）
国际信息1.FDA批准CD19ADC药物，瓴路药业拥有中国权益。
年4月23日，FDA加速批准ADCTherapeutics的CD19ADC药物loncastuximabtesirine，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL），商品名为Zynlonta。（点击了解详情）
2.美国新冠疫苗生产严重违反GMP，FDA检查后勒令停产。
美国食品和药物管理局(FDA)发布的一份生产设施质量调查报告显示，美国新兴生物科技公司(EmergentBioSolutions，简称EBS)位于马里兰州巴尔的摩市的制药工厂存在生产事故多发、卫生条件不合格等严重问题。（点击了解详情）
3.PureosBioventures将基金规模扩大至2.05亿美元。
年4月22日，瑞士，PureosBioventures宣布其第一只基金BBPureosBioventuresLP最终关闭，承诺资本为2.05亿美元。Pureos将专门投资于创新的私人药物开发公司，重点是新的生物药物和新兴药物，如核酸、细胞和基因治疗。（点击了解详情）
4.再折一翼：蓝鸟撤出β-地贫基因疗法Zynteglo德国市场。
近日（年4月20日），蓝鸟发布公告称，在未能与德国当地卫生局谈拢Zynteglo在该国的报销协议后，决定从德国市场撤出Zynteglo，并重新调整当地员工数量。（点击了解详情）
行业交流1.疫苗的安全接种。
目前，各地都在积极开展新冠疫苗的接种工作。安全接种的问题又不可避免的被大家讨论起来。今天就来分享一些疫苗安全接种知识。（点击了解详情）
2.基因治疗病毒载体行业全景分析。
本文节选自《AnAnalysisOfTheGeneTherapyViralVectorLandscape》，详细内容，请参考原文。（点击了解详情）
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