甲紫溶液药品说明书修订要求
一、添加警示语：
有实验报告表明动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。
二、修订为以下内容：
本品可辅助用于预防和治疗局部皮肤感染，不得用于破损皮肤。
三、修订为以下内容：
外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。
四、项下修订为以下内容：
本品可引起过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑疹、瘙痒、红肿、水疱疹，胸闷，呼吸、吞咽或说话困难，声音嘶哑，口唇、面部、舌头或喉头水肿。用药部位可能有皮肤刺激感、烧灼感、局部红肿、疼痛。本品可使皮肤和衣服染色。
有报道本品1%水溶液外用可造成坏死性皮肤反应。意外的尿道或膀胱用药（1%水溶液）可引起严重出血性膀胱炎。
五、修订为以下内容：
1.对本品任何成份过敏者禁用。
2.禁用于黏膜和开放性伤口，并避免与眼睛及破损的皮肤接触。
3.严禁口服。
六、修订为以下内容：
1.外用制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。
2.本品动物研究有致癌性，但目前尚无在人体上应用甲紫致癌的报道。避免长期或大面积使用，使用时应权衡利弊。
3.涂药后不宜加封包。
4.使用本品时，应预防误入口和眼睛。
5.因本品含乙醇，对酒精过敏者慎用。
七、修订为以下内容：
哺乳期妇女乳房部位用药需防止婴儿经口吸入。
八、修订为以下内容：
儿童使用未进行过系统研究且无可靠参考文献。
九、修订为以下内容：
药理作用：
甲紫属三苯甲烷类抗菌性染料，能与微生物酶系统发生氢离子的竞争性对抗，使酶成为无活性的氧化状态，而发挥杀菌作用。甲紫对某些革兰阳性菌，特别是葡萄球菌有杀菌作用。还对一些致病性真菌如念珠菌有效。甲紫对革兰阴性菌作用较差，对抗酸菌或芽孢没有作用。甲紫的抗菌活性随pH值升高而升高。甲紫能与坏死组织结合形成保护膜，起收敛作用。
毒理研究
有研究显示动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
来源：NMPA
