新型抗凝药物致死性出血有药了FDA加

年5月3日美国加利福尼亚州的Portola制药公司宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准Andexxa?，适用于：利伐沙班和阿哌沙班治疗的患者中，出现危及生命的或不受控制的出血并需要逆转抗凝时。

这是第一个也是目前唯一的用于逆转利伐沙班或阿哌沙班等新型抗凝药物的抑制剂。

由于凝血Xa因子抑制剂在与在预防和治疗血栓栓塞性疾病中具有良好的疗效，使得这类药物的临床应用迅猛增长；但也伴随着抗凝治疗并发症--致死性出血随之增加。年仅美国就有约,例患者因Xa因子抑制剂相关出血而住院，每月有近2例出血相关死亡。

本次Andexxa的批准是基于两项III期临床研究ANNEXA（ANNEXA-R与ANNEXA-A）的试验结果，具体数据均刊登在TheNewEnglandJournalofMedicine。该研究系统评估了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示，Andexxa可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性；其中抑制利伐沙班达97%，阿哌沙班达92%。

此前，Andexxa已经获得了美国孤儿药和美国FDA突破性疗法的认定。

对此，美国麦克马斯特大学教授StuartJ.Connolly指出，“今天的批准代表了在患者治疗方面迈出的重要一步，也是医学界一直热切期待的一步，Andexxa可以迅速逆转利伐沙班和阿哌沙班的抗凝作用，有助于医生治疗分分钟都在发生的威胁生命的出血。”

但是也需要注意，FDA同时要求在Andexxa说明书中加上黑框警告：有发生血栓栓塞、缺血性疾病（包括心肌梗死和缺血性脑卒中）、心脏骤停和突发性死亡等风险。故Andexxa给药后需要密切监测。

同时，Portola制药公司也被要求继续完成上市后的临床试验：将患者随机分配接受Andexxa治疗或常规治疗（登记机构在Andexxa缺席时提供的治疗）。这项研究计划于年开始，将于年完成。

尽管目前Andexxa还远不能令人满意，但毕竟与之前对临床中出现的利伐沙班和阿哌沙班治疗患者中出现危及生命的出血几乎是束手无策相比，医生已经有了有效的治疗措施。从这个角度看，Andexxa的批准确实是临床治疗中的重要一步。

本期编辑：Daniel

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