火兄注:天士力早几年从外部引进的全球新创新药品种陆续获得临床试验通知书和申报临床,意味着这些品种将陆续落地。其中,火兄最看好的干细胞产品终于在近期申报临床。
一、从礼来引进的TSL-获得临床许可
天士力年11月4日下午公告,从礼来引进的TSL-获得临床试验通知书,允许进入临床试验。
根据公告,年,江苏帝益与美国礼来公司签署了引进许可协议,获得TSL-(礼来研发代码:LY-)大中华地区的独家开发、生产和商业化权益。TSL-是一种全新结构的选择性GPR40激动剂,具有全新的降血糖作用机制,预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。目前全球尚未有同机制药物获批上市,研发进展最快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后,将填补临床市场空白,为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。
作为全球新的创新药品种,TSL-的临床价值无疑是非常巨大的,但是未来的风险应该也不小。后续进展只能耐心等待!
二、巴氯芬和盐酸纳曲酮申报注册,PXT落地加速
根据药审中心的查询,巴氯芬和盐酸纳曲酮均申报注册,但具体类型没有标注。这两个原料药是组成PXT的核心,另一个原料药是山梨糖醇。
虽然这两个原料药国内也有部分企业生产,但是天士力还是选择了国外的原料药企业进行合作。巴氯芬原料药合作企业PCASFinlandOy是一家法国企业在芬兰的子公司。
盐酸纳曲酮原料药企业Siegfried是一家总部在瑞士的CDMO企业。根据该企业